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    “仿標準”到“仿質量” 注射劑一致性評價駛入快車道

    514日,國家藥品監督管理局針對化學藥品注射劑一致性評價再次發聲,發布2020年第62號《關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》,再次為加快仿制藥一致性評價工作提速,公告中要求已上市的化學藥品注射劑仿制藥中未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價,標志著倍受矚目的注射劑一致性評價正式啟動。

    整體來看,公告文件對于國內企業涉及注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及改規格、改基團品種都提出了更高的要求。推動國內化學仿制藥的立項從“仿標準”到“仿質量”升級,建立和健全注射劑仿制研發的風險質控體系,全面提升我國注射劑仿制藥的質量水平。

     

    在已發布的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》質量研究與技術中指出“根據目標產品的質量概況(QTPP)確立制劑的關鍵質量屬性(CQA),通常注射劑的CQA包括但不限于以下研究:性狀、鑒別、復溶時間、分散時間、粒徑分布、復溶溶液性狀、溶液澄清度、溶液顏色、滲透壓/滲透壓比、pH/酸堿度、水分、裝量、裝量/重量差異、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、細菌內毒素、無菌、元素雜質、殘留溶劑、有關物質(異構體)、原料藥晶型/粒度、含量等

     

    作為全球知名的實驗室分析測試儀器供應商,島津致力于提供技術領先的儀器設備及全面可靠的綜合方案。島津從多角度切入,全面解讀“《技術要求》”,為了積極響應注射劑仿制藥質量和療效一致性評價,提升注射劑質量,我們不僅從元素雜質、遺傳毒性雜質、有關物質、原料晶型、粒徑分布、可見異物和含量等關鍵質量屬性,同時也從輔料和包材等方面著手,進行全面質量評估。在注射劑一致性評價項目如火如荼的推進階段,島津將持續提供技術支援,綜合整理在以上領域中的應用研究數據,匯編《注射劑一致性評價應用文集》以供參考。

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